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《福建省职业健康检查机构备案管理办法（试行）》解读

来源：职业健康处 发布时间 : 2019-10-10 09:26
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根据平博体育网址2019年修订的《职业健康检查管理办法》的要求，结合福建省实际，制定《福建省职业健康检查机构备案管理办法（试行）》（以下简称《备案管理办法》）。
　　一、《备案管理办法》制订背景
　　今年2月份，国家卫健委新修订出台的《职业健康检查管理办法》（第2号令）第四条规定“医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案。备案的具体办法由省级卫生健康主管部门依据本办法制定，并向社会公布”。根据这一规定，平博体育网址多次组织相关专家和委内相关处室进行研究讨论，反复修改；并征求了9个设区市卫健委和平潭综合实验区卫计局的意见，根据意见进行相应的修改，最终形成《备案管理办法》。
　　二、《备案管理办法》的主要内容
　　《备案管理办法》分为总则、备案申请、备案程序、备案变更、延续和注销、备案机构管理、附则等6个章节，21条。
　　第一章“总则”共4条，主要明确职业健康检查机构备案受理范围、受理部门、区域规划、质量控制管理等事项。
　　第二章“备案申请”共3条，主要明确职业健康检查机构的申请时间、具备能力、需要提交资料，以及备案信息真实性承诺等。
　　第三章“备案程序”共4条，主要明确备案受理时限、备案公示、备注登记、外出职业健康检查范围等内容。
第四章“备案变更、延续和注销”共3条，主要明确备案变更、延续提交材料、受理时限、备案公示等相关规定，及具体注销备案的条件等内容。
　　第五章“备案机构管理”共5条，主要明确职业健康检查机构质量控制、人员培训要求、职业病报告、事后监管等内容。
　　第六章“附则”共2条。
　　三、申请备案的职业健康检查机构应当具备哪些条件？
　　职业健康检查机构应当具备以下条件：
　　（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；
　　（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；
　　（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；
　　（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；
　　（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件；
　　（六）建立职业健康检查质量管理制度；
　　（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件。
　　（八）具备《福建省职业健康检查机构备案管理办法》（试行）中附件《职业健康检查机构备案申请表》的附表1要求的基本检查内容能力。
　　医疗卫生机构进行职业健康检查备案申请时，应当提交证明其符合以上条件的有关资料。
　　四、如何进行职业健康检查机构备案？
　　《备案管理办法》第八条规定“申请职业健康检查机构备案机构登陆平博体育网址官网，点击办事大厅进入福建省网上办事大厅，选择“职业健康检查机构备案”办理。”整个备案过程采取全流程网办。
　　五、职业健康检查机构外出体检区域如何界定？
　　《备案管理办法》第十一条规定了职业健康检查机构外出体检应具备的条件，即具有开展相应职业健康检查项目的仪器、设备、专用车辆（配备DR和/或移动隔声室）等在审核合格并完成备案后，其外出体检区域可分为以下两种：
（一）职业健康检查机构可在《医疗机构执业许可证》发证机关辖区内或医疗卫生机构所在地级市区域范围内开展外出职业健康检查工作；
　　（二）平博体育网址可根据职业健康检查机构能力及工作需要指定职业健康检查机构开展外出职业健康检查的区域范围。”
　　即不论职业健康检查机构《医疗机构执业许可证》发证机为为哪一级，均可以在发证机关所在地的设区市辖区范围内开展外出职业健康检查；发证机关为平博体育网址的，可以在全省范围内开展外出职业健康检查；发证机关为非平博体育网址的，需要由平博体育网址根据机构能力及工作需要指定跨设区市外出职业健康检查区域。
　　六、在职业健康检查质量控制管理工作方面有哪些要求？
　　《备案管理办法》规定了职业健康检查机构备案后质量控制相关措施，主要包括：
　　1、第四条规定省卫生健康委员指定福建省职业病与化学中毒预防控制中心为福建省职业健康检查质量控制中心（以下简称“省质控中心”）负责全省职业健康检查机构质量控制管理工作。
　　2、第十六条规定省质控中心对首次备案的职业健康检查机构在备案生效后的6个月内进行现场质量考核，每年抽取部分已备案的职业健康检查机构进行现场质量考核。职业健康检查机构应当参加省质控中心组织开展的实验室间比对和职业健康检查质量考核。
　　3、第十八条规定了职业健康检查机构的技术负责人、质量负责人和主检医师应于机构备案生效后的2年内参加省质控中心组织的职业健康检查技术培训，以后每五年参加复训。
　　七、职业健康检查机构的哪些行为会被注销备案？
　　职业健康检查机构备案后，若有相关不合法合规的情形，省卫生健康委将根据情节予以备案注销，其中职业健康检查机构有被依法注销《医疗机构执业许可证》等十种情形的（具体见《备案管理办法》）省卫生健康委员会注销其职业健康检查备案；职业健康检查机构有未按规定参加实验室比对和职业健康检查质量考核等两种情形的，省卫生健康委员会注销部分的检查类别和项目等备案信息。对于备案注销，省卫生健康委员会将注销内容向社会公布并通知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。

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